A Empresa / Qualidade

Sistema de Gestão da Qualidade – Einco Biomaterial

Desde a sua origem a Einco Biomaterial investe continuamente na excelência de seus processos e produtos. O Sistema de Gestão da Qualidade da Einco Biomaterial (SGQ-Einco), implantado em todos os níveis da organização, assegura a qualidade dos processos e produtos. Atualmente o SGQ-Einco encontra-se certificado em conformidade com as seguintes normas nacionais e internacionais:

  • ANVISA RDC 16:2013=> Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle para empresas fabricantes de produtos médicos, válida em todo Mercosul.

  • EN ISO 9001:2008 e EN ISO 13485:2012 => O Sistema de Gestão da Qualidade da EincoBio é certificado pelas normas internacionais específicas para fabricantes de produtos médicos.

  • MARCA CE => Seu produto, Osteosynt®, encontra-se certificado em conformidade com a Diretiva 93/42 da Comunidade Européia – Marca CE – habilitando-o a ser comercializado nos países onde esta certificação é um requisito.

  • MAF/FDA #1677


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