Informações / Instruções para uso

INSTRUÇÕES PARA USO - PEÇAS ESPECIAIS PRÉ- MOLDADAS COM BIOCERÂMICA FOSFOCÁLCICA PARA RECONSTRUÇÕES

NB.: LEIA ATENTAMENTE TODAS ESTAS INSTRUÇÕES PARA OBTENÇÃO DE MELHORES RESULTADOS!

  1. V.Sª. está recebendo uma peça especial com biocerâmica fosfo-cálcica (compósito), para uso específico do paciente indicado, conforme as características próprias do mesmo.

  2. Os seguintes cuidados devem ser observados em seu manuseio e aplicação:

    a. A peça, de uso único, apresenta-se esterilizada, em duas embalagens uma primária e outra secundária, em duplo envelope de papel grau cirúrgico, acondicionada em caixa plástica previamente sanitizada e lacrada, devendo, portanto, serem utilizadas técnicas assépticas de modo a garantir a não contaminação pelo contato direto ou pelo ambiente do bloco cirúrgico. Não utilizar se a embalagem estiver violada. Não reesterilizar. Não reutilizar..

    b. Preferencialmente, para o devido resultado, o contato das bordas deverá ser feito com o osso sadio descorticalizado, para adequada biointegração.

    c. Qualquer ajuste, quando necessário, poderá ser feito, usando um "drill" de baixa rotação, utilizando as bordas laterais da broca e não a ponta da mesma, irrigando com o soro fisiológico aplicando-se o mínimo torque somente para a justa posição da peça. O excesso de torque pode levar ao dano da peça.

    d. Poderá ser feita furação para uso de parafusos ou parafusos e placas de fixação rígida, com brocas adequadas próprias para tal uso, irrigando com soro fisiológico; ou utilizar fixadores especiais como indicado ao lado, desde que de acordo com a legislação sanitária vigente.

    e. Furos para a fixação com parafusos deverão ser feitos preferencialmente à distância mínima de 7 milímetros da borda da peça, aplicando-se o mínimo torque somente para justa posição da peça. O excesso de torque pode levar ao dano da peça.

    f. Recomendamos utilizar os fixadores universais indicados ao lado, nas junções entre duas peças e/ ou osso natural para facilitar e forçar o alinhamento das mesmas, até a consolidação das suturas.

    g. Na junção, se necessário, pode-se preencher os pequenos espaços com OSTEOSYNT granulado, saturado de sangue preferencialmente medular, para fechamento.

  3. À medida que a peça venha ser invadida por exsudato orgânico, haverá gradativamente uma maior biointegração, maior resistência imunológica e mecânica devido a remineralização orgânica.

  4. Este produto, desenvolvido e patenteado com tecnologia de ponta da EINCO BIOMATERIAL, foi elaborado em sistema computadorizado tridimensional conforme as imagens tomográficas, de acordo com procedimento do Protocolo DICOM e reproduzidas, tanto quanto possíveis, as dimensões originais do paciente.

  5. Não deve ser aplicada em locais diversos daqueles indicados no desenho anexo.

  6. Certificar-se:

    • De que todos os acessórios, placas, parafusos, etc., para fixação (não inclusos) e, conforme a escolha do cirurgião, estejam disponíveis na data e momento da cirurgia e em condições apropriadas de uso e assepsia (estéreis);

    • De que o tecido de recobrimento do paciente existente seja suficiente para revestir completamente a osteoplastia de reconstrução;

    • De que este conjunto e/ou peças anexadas, incluindo os fixadores, são projetados e aplicados para formarem uma única estrutura mecânica rígida, visando à adequada Osteointegração com continuidade da caixa craniana;

    • De que a peça e acessórios somente sejam abertos em sala biolimpa/ ambiente asséptico ou no bloco cirúrgico devidamente autorizado.

  7. 7. Quaisquer dúvidas eventualmente existentes devem ser imediatamente submetidas à EINCOBIO, que solicita que lhe sejam reportadas os detalhes do acompanhamento Pré, per e pós-cirúrgico para avaliação legal e de Tecnovigilância.

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