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Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002
D.O.U de 18/11/2002
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere
o art. 11, inciso IV, do Regulamento
da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº
3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o
§ 1º do art. 111, do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25
de agosto de 2000, republicada em 22
de dezembro de 2000, em reunião realizada
em 5 de novembro de 2002,
considerando
o disposto no Art. 7º, Capítulo II,
da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999;
considerando
a ocorrência da epizootia de encefalopatia
espongiforme bovina (EEB) em países
europeus;
considerando
a ocorrência de casos da variante da
Doença de Creutzfeldt-Jakob - vDCJ em
humanos, constatada em países europeus,
e a forte suspeita de sua relação com
a encefalopatia espongiforme bovina;
considerando os países de risco definidos pelo Escritório Internacional
de Epizootias -OIE;
considerando os critérios definidos
pelo Código Zoosanitário Internacional
para determinação do enquadramento de
um país ou zona a respeito de encefalopatia
espongiforme bovina;
considerando
que diversos países adotam legislações
restritivas acerca das encefalopatias
espongiformes transmissíveis (EETs);
considerando
a necessidade de adotar medidas para
prevenir a população brasileira contra
as encefalopatias espongiformes transmissíveis;
considerando
a existência de evidências epidemiológicas
que demonstram a relação dessas enfermidades
em seres humanos com o consumo de produtos
cárneos e derivados, elaborados de ruminantes
infectados;
considerando
a possibilidade de transmissão de substâncias
patogênicas a humanos por produtos de
origem animal utilizados em procedimentos
de diagnóstico e tratamento;
considerando o risco potencial de transmissão
da doença pela utilização de tecidos
e órgãos humanos de pessoas de países
onde a vDCJ vem se manifestando;
considerando
as medidas brasileiras adotadas no sentido
de proibir, por tempo indeterminado,
a importação de ruminantes vivos, das
espécies bovina, ovina, caprina, bubalina
e ruminantes silvestres e seus produtos
derivados para consumo humano e ou alimentação
animal, e ouvida a Comissão Especial
constituída na Portaria 216, de 16 de
fevereiro de 2001, do Ministro de Estado
da Saúde;
considerando
a necessidade de estabelecer regras
e procedimentos para a importação de
produtos sujeitos ao controle sanitário;
considerando
que a importação de matéria-prima, produto
semi-elaborado e a granel , utilizados
na produção de alimentos para consumo
humano, estão previstos em legislação
específica do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento - MAPA,
Adotou
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente-Substituto,
determino a sua publicação:
Art.1º Ficam proibidos, em todo o território
nacional, enquanto persistirem as condições
que configurem risco à saúde, o ingresso
e a comercialização de matéria-prima
e produtos acabados, semi-elaborados
ou a granel para uso em seres humanos,
cujo material de partida seja obtido
a partir de tecidos/fluidos de animais
ruminantes, relacionados às classes
de medicamentos, cosméticos e produtos
para a saúde, conforme discriminado:
1
- tecidos/fluidos de categoria de infectividade
I, conforme a classificação constante
no anexo 4, de animais provenientes
dos países de risco geográfico 2, 3
ou 4 conforme estabelecido pelo "European
Commission`s Scientific Steering Geographical
BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 2,
3, 4 e 5, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código
Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
2 - tecidos/fluidos de categorias de
infectividade II e III, conforme a classificação
constante no anexo 4, de animais provenientes
dos países de risco geográfico 3 ou
4 conforme estabelecido pelo "European
Commission`s Scientific Steering Geographical
BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 3,
4 e 5, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código
Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
§ 1º Os países não classificados pelo
"European Commission`s Scientific Steering
Geographical BSE risk classification"
e/ou Código Zoosanitário Internacional
incluem-se nesta proibição sendo considerados
de risco máximo.
§
2º Ficam excluídos do disposto neste
artigo os surfactantes pulmonares, condicionados
à apresentação de documentação descrita
em regulamento específico.
Art 2º O ingresso, a comercialização
e a exposição ao consumo de matéria-prima
e produtos originários de tecidos/fluidos
de animais ruminantes, utilizados como
componentes na produção de medicamentos,
cosméticos e produtos para a saúde,
ficam condicionados à apresentação e
aprovação pela autoridade sanitária
de documentação descrita em regulamento
específico, conforme discriminado:
1 - matéria-prima obtida de tecidos/fluidos
de categoria de infectividade IV, conforme
a classificação constante no anexo 4,
de animais provenientes dos países de
risco geográfico 1, 2, 3 ou 4 conforme
estabelecido pelo "European Commission`s
Scientific Steering Geographical BSE
Risk Classification", equivalentes às
categorias de risco geográfico 1, 2,
3, 4 e 5, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código
Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
2
- matéria-prima obtida de tecidos/fluidos
de categorias de infectividade II e
III, conforme a classificação constante
no anexo 4, de animais provenientes
dos países de risco geográfico 1 ou
2 conforme estabelecido pelo "European
Commission`s Scientific Steering Geographical
BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 1
ou 2, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código
Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
3
- matéria-prima obtida de tecidos/fluidos
de categorias de infectividade I, conforme
a classificação constante no anexo 4,
de animais provenientes dos países de
risco geográfico 1 conforme estabelecido
pelo "European Commission`s Scientific
Steering Geographical BSE Risk Classification",
equivalentes às categorias de risco
geográfico 1 , tendo como referência
o enquadramento do país ou zona definido
pelo Código Zoosanitário Internacional
relativo à encefalopatia espongiforme
bovina, conforme descrito no Anexo 5.
Art 3º Ficam proibidos, em todo o território
nacional, enquanto persistirem as condições
que configuram risco à saúde, o ingresso,
a comercialização e a exposição ao consumo
de aditivos alimentares e dos alimentos
embalados, prontos para consumo, destinados
à alimentação humana, originários de
tecidos/fluidos de ruminantes provenientes
dos países de risco geográfico 3 e 4
conforme estabelecido pelo "European
Commission`s Scientific Steering Geographical
BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 3,
4 e 5, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código
Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5 .
Art 4º Esta Resolução não se aplica
aos produtos acabados para diagnóstico
in vitro, entretanto o fabricante deverá
descrever no material informativo dos
produtos que contenham material de partida
obtidos a partir de tecidos/fluidos
de animais ruminantes, os riscos de
uma contaminação potencial com EETs
(encefalopatias espongiformes transmissíveis)
e os procedimentos de biosegurança,
incluindo a expressão: Potencialmente
infectante.
Art 5º Ficam excluídos das restrições
previstas nesta Resolução os produtos
derivados de leite e de lã obtida de
animais vivos.
Art.6º Ficam proibidos, em todo o território
nacional, enquanto persistirem as condições
que configuram risco à saúde, o ingresso
de órgãos e tecidos de origem humana
de pessoas residentes no Reino Unido
e na República da Irlanda.
Parágrafo
único. Incluem-se na proibição de que
trata este artigo os produtos derivados
de tecidos e órgãos humanos, tais como
hormônios hipofisários humanos e quaisquer
outros materiais implantáveis, injetáveis,
ingeríveis ou aplicáveis ao organismo
humano por qualquer outra via.
Art. 7º Fica proibida a utilização de
componentes de sangue e tecidos humanos
obtidos de pessoas de qualquer nacionalidade
que tenham residido no Reino Unido ou
na República da Irlanda por período
igual ou superior a seis meses consecutivos
ou intermitentes, a partir de 1980,
bem como de pessoas que apresentem distúrbios
clínicos compatíveis com a Doença de
Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
Art. 8º A reutilização de materiais
e instrumental médico-cirúrgico utilizado
em pessoas com quadro clínico indicativo
de DCJ fica condicionado à adoção de
medidas de processamento constantes
no Anexo 1 desta RDC.
Art. 9º É obrigatória a adoção de precauções
para o manuseio de pacientes, tratamento
de artigos e superfícies, manipulação
e descarte de materiais e amostras de
tecidos constantes nos Anexos 2 e 3
desta RDC.
Art. 10 As exigências sanitárias constantes
desta resolução serão extensivas aos
procedimentos de importação já iniciados
e produtos em trânsito em portos, aeroportos
e fronteiras.
Art. 11 A autoridade sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras poderá, no momento
da importação de outros produtos não
referidos supra, exigir a comprovação
de que são isentos de substâncias obtidas
das espécies animais citados no Art.
1º.
Art. 12 A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária adotará medidas específicas
em relação a produtos não discriminados
nesta Resolução e que venham a ser considerados
de risco potencial previstos.
Art. 13 Ficam revogadas a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 213,
de 30 de julho de 2002 e a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 251
de 9 de setembro de 2002.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
RICARDO OLIVA
ANEXOS
ANEXO
I : Procedimentos para o processamento
de materiais utilizados em pacientes
com suspeita clínica de DCJ ou vDCJ
ANEXO
II : Procedimentos de biossegurança
para o manuseio de pacientes, amostras
e outros materiais potencialmente
contaminados por DCJ ou vDCJ.
ANEXO III :Procedimentos para o
manuseio de cadáveres.
ANEXO
IV: Infectividade relativa de tecidos
e fluidos corporais de animais.
ANEXO
V: Enquadramento de Risco Geográfico
ANEXO 1
Procedimentos para o processamento de materiais utilizados
em pacientes com suspeita clínica de
DCJ ou vDCJ:
1. Deve ser dada preferência
a materiais e instrumentos descartáveis,
que devem ser encaminhados para incineração
após o uso;
2. Os instrumentos cirúrgicos e outros
materiais reutilizáveis devem ser mantidos
molhados ou úmidos até o processamento;
3. Até que seja realizado o descarte ou
o processamento, os materiais deverão
ser identificados de forma visível como
de "RISCO BIOLÓGICO";
4. A limpeza deve ocorrer tão rapidamente
quanto possível para evitar que resíduos
de tecidos, líquidos ou secreções fiquem
aderidos;
5. Materiais potencialmente contaminados
não devem ser colocados em contato com
outros, materiais que possam vir a ser
utilizados.
6. As superfícies onde os materiais serão
dispostos devem ser cobertas com campos
impermeáveis, enviados para incineração
após. Caso não seja possível, as superfícies
deverão ser descontaminadas conforme descrito
no Anexo 2;
7. Os materiais resistentes a autoclavagem
deverão passar por um dos seguintes processos
PRECEDENDO A ESTERILIZAÇÃO DE ROTINA:
7.1 Imersão em hidróxido de sódio (NaOH)
* 1N (um normal) por uma hora;
7.2. Esterilização em autoclave gravitacional a 132º C por
uma hora (tempo de exposição).
8. Materiais não resistentes a autoclavagem
deverão ser submetidos a imersão em NaOH
2N ou hipoclorito de sódio 5% ** por uma
hora.
9. Eletrodos para eletromiografia inseridos
por via percutânea, eletrodos corticais,
de profundidade e outros materiais utilizados
diretamente em tecido nervoso deverão
ser submetidos aos procedimentos descritos
no item 7 ou, quando não for possível,
incinerados.
10. Instrumentos sensíveis tais como fibroscópios,
microscópios e dispositivos para monitoração
intracardíaca deverão, na medida do possível,
ser encapados ou envolvidos em material
impermeável e descartável antes do uso.
As partes que entrarem em contato com
os tecidos internos dos pacientes deverão
passar pelo procedimento de descontaminação
mais efetivo que possa ser aplicado ***,
por limpeza mecânica para eliminação de
resíduos aderidos e, se possível, ser
submetidos a um dos processos descritos
nos itens 7 e 8. O mesmo aplica-se a partes
que possam ser desmontadas ou desconectadas.
11. Não deverão ser utilizados para a
inativação da proteína priônica por serem
ineficazes: Formol, B-propiolactona, peróxido
de Hidrogênio, óxido de etileno, amônia
, ácido peracético, fenóis , ácido hidroclórico,
calor seco<300ºC,radiação ionizante,
ultravioleta e micro-ondas
12. Processadores automatizados usados
para a lavagem dos materiais não poderão
ser utilizados antes de adotados os procedimentos
descritos acima e deverão ser acionados
para um ciclo vazio antes de receberem
outros produtos.
13. Os cuidados aqui descritos aplicam-se
também à prática odontológica.Obs. Como
regra, NaOH não corrói aço inoxidável,
mas na prática, algumas ligas de aço podem
ser danificadas, sendo recomendável testar
uma amostra ou consultar o fabricante
antes de submeter uma grande quantidade
de instrumentos ao processo. NaOH pode
ser utilizado como banho para autoclavagem
de instrumentos, mas é corrosivo para
vidro e alumínio. Hipoclorito de sódio
não é corrosivo para vidro ou alumínio,
mas corrói aço inoxidável, incluindo os
componentes de autoclaves, não podendo
ser utilizado como banho para autoclavagem.
Se o hipoclorito for utilizado para limpar
um instrumento, o mesmo deve ser completamente
enxaguado antes de ser levado à autoclave.
* A manipulação das soluções deve obedecer aos cuidados adequados
para proteção dos trabalhadores.
**A solução de hipoclorito
de sódio deve ser preparada no mesmo dia.
***Limpeza mecânica exaustiva, lavagem repetidas vezes com
solução detergente/proteinase, seguidas
de desinfecção com glutaraldeído, tiocianato
de guanidinium 4M ( quatro molar) ou uréia
6M ( seis molar).
ANEXO 2
Procedimentos de biossegurança para o manuseio de pacientes,
amostras e outros materiais potencialmente
contaminados por DCJ ou vDCJ.
1. As precauções pessoais adotadas na assistência a pacientes
com suspeita de DCJ ou vDCJ , no manuseio
de materiais e nos procedimentos de limpeza
são as mesmas preconizadas para a prevenção
das hepatites B e C.
2. Exposição acidental de profissionais
de saúde:
2.1. Em caso de exposição de pele íntegra
a materiais possivelmente infectados,
lavar imediatamente com água morna, sem
esfregar, enxaguar e secar. Aplicar, por
um minuto, hipoclorito de sódio 0,5%;
2.2. Exposição percutânea
deve ser seguida por lavagem com água
morna e sabão, enxaguar e secar;
2.3. Contato com mucosas deve ser seguido por lavagem com água
morna (boca) ou solução salina (olhos);
2.4. As ocorrências devem
ser comunicadas de maneira análoga a outras
exposições acidentais e tais registros
deverão ser mantidos por pelo menos vinte
anos caso o diagnóstico do paciente relacionado
à exposição não seja descartado posteriormente.
3. Amostras de tecido de sistema nervoso
retiradas para análise histopatológica
deverão ser encaminhados para laboratórios
de referência definidos pelo sistema de
vigilância epidemiológica oficial.
Obs.: Cuidados com o manuseio de amostras nos laboratórios
de referência serão tratados em documento
específico, não sendo objeto desta RDC.
4. Superfícies que tenham entrado em contato
com instrumentos, materiais, tecidos ou
fluidos corporais potencialmente contaminados
deverão, após limpeza mecânica rigorosa,
ser inundadas com NaOH 2N ou hipoclorito
de sódio 5% por uma hora, e completamente
enxaguadas com água após.
5. Materiais tais como recipientes e tubos
de drenagem utilizados em pacientes com
suspeita de DCJ ou vDCJ deverão ser descartados
como resíduos sólidos, conforme descrito
adiante.
6. Indumentária e material (luvas, escovas,
tecidos, aventais etc.) utilizado para
limpeza das superfícies descritas no item
4 ou para manipulação de materiais potencialmente
contaminados,inclusive resíduos, devem
ser incinerados após o uso.
7. Os resíduos sólidos resultantes da
atenção a pacientes com suspeita de DCJ
ou vDCJ deverão ser acondicionados em
sacos brancos leitosos, impermeáveis,
resistentes, duplos, identificados como
RESÍDUO BIOLÓGICO. Materiais pérfuro-cortantes
deverão estar contidos em recipientes
estanques, rígidos e com tampa.
8. Os resíduos referidos nos itens 5,6
e7 deverão ser incinerados.
ANEXO 3
Procedimentos para o manuseio de cadáveres.
1. Os cuidados habitualmente adotados para o controle de infecção
no manuseio de cadáveres aplicam-se na
remoção de corpos de pacientes falecidos
por DCJ ou vDCJ ou suspeitos das doenças.
2. O corpo deverá ser colocado em uma
bolsa selada antes de sua remoção. Caso
haja extravasamento de fluidos, especialmente
em caso de solução de continuidade da
caixa craniana ou perda de líquido céfalo-raquidiano,
a bolsa deverá ser forrada com material
absorvente.
3. Além da equipe necessária aos procedimentos
de necrópsia, deve-se evitar a presença
de outras pessoas no ambiente. Todos devem
ser informados da possibilidade diagnóstica,
dos riscos e cuidados a serem observados.
4. A equipe de necrópsia deverá estar
devidamente paramentada, incluindo aventais,
gorros cirúrgicos, luvas duplas e visor
facial que cubra completamente os olhos
o nariz e a boca.
5. Dar-se-á preferência à utilização de
instrumental descartável. Caso não seja
possível, deverão ser adotadas as precauções
discriminadas no Anexo 1, itens 7 e 8.
6. Recomenda-se a utilização de serras
manuais para evitar a geração de partículas
e aerossóis. Só serão admitidas serras
elétricas se operadas em bolsas específicas
para conter os aerossóis ou se os profissionais
utilizarem capacetes de "ar mandado" contendo
filtros adequados.
7. Salvo em instalações com características
de segurança especial, o exame post mortem
deverá restringir-se ao cérebro, evitando-se
a necrópsia completa. Antes da abertura
do crânio, serão colocados forros plásticos
sob a cabeça, protegidos por material
absorvente para garantir a contenção de
líquidos e resíduos.
8. Os cuidados referidos no Anexo 2,
inclusive quanto à destinação de resíduos,
aplicam-se também aos procedimentos
de necrópsia.
ANEXO 4
Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais
.
Categoria I - Alta infectividade
Cérebro , medula espinhal,
olhos
Categoria II - Média infectividade
Íleo, linfonodos, colo
proximal, baço, amígdalas, dura-máter,
glândula pineal, placenta, líquor, hipófise,adrenal.
Categoria III - Baixa infectividade.
Colo distal, mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea,
fígado, pulmão, pâncreas, timo.
< Categoria IV - Infectividade
não detectada
Sangue,
fezes, coração, rins, glândula mamária,
leite, ovário, saliva, glândulas salivares,
vesícula seminal, músculo esquelético,
testículos, tireóide, útero, tecido
fetal, bile, cartilagem, osso (exceto
crânio e coluna vertebral), tecido conjuntivo,
pelo, pele, urina.
ANEXO 5
ENQUADRAMENTO DE RISCO GEOGRÁFICO
| . |
CÓDIGO
ZOOSANITÁRIO INTERNACIONAL |
"EUROPEAN
COMMISSION`S SCIENTIFIC STEERING
GEOGRAPHICAL BSE RISK CLASSIFICATION"
|
| País
ou zona livre de encefalopatia
espongiforme bovina. |
1
|
1
|
| País
ou zona provisoriamente livre
de encefalopatia espongiforme
bovina em que não se tenha declarado
caso autóctone. |
2
|
2
|
| País
ou zona provisoriamente livre
de encefalopatia espongiforme
bovina em que se tenha declarado
caso autóctone |
3
|
3
|
| País
ou zona em que a incidência de
encefalopatia espongiforme bovina
é baixa |
4
|
3
|
| País
ou zona em que a incidência de
BSE é alta. |
5
|
4
|
Bibliografia consultada:
JARVIS, W.R. Precautions for Creutzfeldt-Jakob
Disease. Infection Control, 3 (3): 238-9,
1982.
Committee on Health Care
Issues, American Neurological
Association. Precautions
in Handling Tissues, Fluids, and Other
Contaminated Materials
from Patients with Documented or Suspected
Creutzfeldt-Jakob Disease.
Ann. Neurol, 19 (1): 75-77, 1986.
BROWN,P et al. A simple
and effective method for
inactivating virus infectivity
in formalin-fixed tissue samples frompatients
with Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology,
40: 887-890, 1990.
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Committee
for Proprietary Medicinal Products. Note
for Guidance on minimising the risk of
transmitting animal spongiform encephalopathy
agents via medicinal products, Revision
September 2000 (CPMP/BWP/1230/98/Rev.1).
Infection Control Guidelines
for Transmissible Spongiform Encephalopathies.
Geneva: World Health Organization, 1999.
WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.
Healthcare Infection Control
Practices Advisory Committee (HICPAC).
Draft Guideline for Environmental Infection
Control in Healthcare Facilities. Atlanta:
Centers for Disease Control and Prevention,
2001.
<http://www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00066.php> . Acesso
em: 14 dez. 2001.
<http://www.bsereview.org.uk/data/eumap/non-eu-risks.php>
Acesso em: 14 dez. 2001.
SCHATZMAYR, H.G. Príons
e sua Importância em Biossegurança in:
Teixeira, P. (org.) e Valle, S. (org.),
Biossegurança: uma abordagem multidsciplinar
pp. 273-93. Rio de Janeiro: FIOCRUZ,
1996.
|
Legislação