Sistema de Gestão da Qualidade – Einco Biomaterial

Desde a sua origem a Einco Biomaterial investe continuamente na excelência de seus processos e produtos. O Sistema de Gestão da Qualidade da Einco Biomaterial (SGQ-Einco), implantado em todos os níveis da organização, assegura a qualidade dos processos e produtos. Atualmente o SGQ-Einco encontra-se certificado em conformidade com as seguintes normas nacionais e internacionais:

• RDC 59/00 da ANVISA => Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle para empresas fabricantes de produtos médicos, válida em todo Mercosul.
  
  
• ENISO 9001:2000 => Norma internacional que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade para organizações de qualquer porte ou segmento de atuação, demonstrando sua capacidade em fornecer produtos/serviços que atendam aos requisitos do cliente.
  
  
• ENISO 13485:2003 => Norma internacional que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade para organizações que forneçam produtos médicos e serviços associados que consistentemente atendam aos requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.

Seu produto, Osteosynt®, encontra-se certificado em conformidade com a Diretiva 93/42 da Comunidade Européia – Marca CE – habilitando-o a ser comercializado nos países onde esta certificação é um requisito.

MAF/FDA #1677

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